: : Comunicado - ANVISA

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  1. Orientações para Substituição de Responsável Técnico
  2. Arquivo XML "não aceito"
  3. Arquivo "não validado" por motivo de atraso na validação
  4. Erro na transmissão de arquivos XML e problemas com autenticação
  5. Dúvidas sobre AFE e AE
  6. Dúvidas sobre Cadastro de Empresas
  7. Certificado de Escrituração Digital
  8. Correção de Certificado de Escrituração Digital
  9. E-mails não cadastrados
  10. Inventário
  11. Mensagem de erro
  12. Senha incorreta ou bloqueada
  13. Melhorias no histórico de movimentações
  14. Inclusão de Inibidores da COX2 no SNGPC
  15. Informação sobre inconsistências
  16. Nome da empresa não aparece no momento do login no SNGPC

1 - Orientações para Substituição de Responsável Técnico

     A maioria dos problemas relacionados à substituição definitiva ou temporária de Responsável Técnico pode ser resolvida com as explicações existentes nas perguntas freqüentes nº 38 e 47. http://www.anvisa.gov.br/sngpc/perguntas.htm

     Segue abaixo uma notícia que também foi divulgada em 03/09/2008 sobre este assunto:

     Informamos que as orientações para troca de Responsável Técnico (RT) estão descritas nas Perguntas nº 38 e 47 do Link "Perguntas Freqüentes".

     Obs: Atenção para o passo 5 da pergunta 38, este deve ser realizado pelo Responsável Legal (RL). Para que o RL possa fazer esta ação, ele deve estar devidamente inserido no cadastro da farmácia/drogaria pelo Gestor de Segurança e ter perfil atribuído pelo mesmo gestor (pergunta 95).

     A realização destes passos é suficiente para acesso ao SNGPC.

     A exclusão literal do nome do farmacêutico anterior só acontecerá com o envio, análise e deferimento da documentação de alteração de AFE.


2 - Arquivo XML "não aceito"

     Primeiramente, reforçamos a informação de que existem diferenças entre arquivo "recebido", "“validado" e "aceito". Resumidamente seguem as explicações:

"Recebido"

     É o arquivo XML que saiu do computador do estabelecimento ou de onde o RT está fazendo a transmissão, passou que internet e chegou à base de dados do SNGPC na Anvisa. Ele será recebido:

  • se tiver sido corretamente gerado pelo software do estabelecimento e estiver dentro dos padrões XML estabelecidos http://www.anvisa.gov.br/sngpc/esquemas.asp;
  • se o arquivo anterior tiver sido validado;
  • se a conexão com o provedor de internet estiver ok;
  • se corresponder a uma data seqüencial em relação ao anterior, ou seja, não se pode quebrar a linha cronológica das transmissões, saltando dias por exemplo.

"Validado"

     É o arquivo XML que passou por uma “leitura” por parte do SNGPC, ou seja, no momento da validação o conteúdo do arquivo é lido para:

  • verificar se as informações estão corretamente preenchidas;
  • comparar as movimentações contidas no arquivo com o estoque existente anteriormente.

"Aceito"

     É aquele arquivo XML que passou pela validação e contém informações corretamente preenchidas e condizentes com o histórico de movimentações da Farmácia ou Drogaria. Se o arquivo não for aceito, o relatório "status de transmissão" exibirá uma mensagem sobre o problema que originou a não aceitação.

     Para se resolver o problema de um "arquivo não aceito" é necessário:

  • a leitura e entendimento da mensagem exibida no relatório “status de transmissão”, pois esta mensagem explica qual o problema existente no arquivo;
  • a correção do arquivo XML e o re-envio.

      Foi criado um glossário para a ajuda na interpretação destas mensagens:
     http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/mensagens_de_validacao.htm

     Um problema descrito por vários usuários é que alguns desenvolvedores de softwares não permitem a correção de um arquivo XML. Neste caso o Farmacêutico Responsável Técnico precisa contatar o desenvolvedor de software para que esta possibilidade de correção seja prevista, pois é praticamente impossível que o RT nunca cometa um erro sequer em arquivos enviados.


3 - Arquivo "não validado" por motivo de atraso na validação

     Apesar das notícias veiculadas sobre este tema, temos recebido vários e-mails com dúvidas referentes a este assunto. No último mês temos enfrentado problemas de atrasos na validação de arquivos, segue o link para a notícia que foi divulgada em 16/10/2008:
     http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/noticias.htm

     Um arquivo seguinte só pode ser enviado se o anterior for validado, portanto, não tente enviar o próximo arquivo, sem que o anterior esteja validado. Caso haja atraso, orientamos que a empresa realize as movimentações de entradas e saídas e armazene os dias em pacotes (arquivos XML, de um a sete dias) em seu programa próprio até a pronta solução do problema.

     Acesse diariamente o relatório “status de transmissão” conforme orientações do passo a passo do SNGPC para verificar se o arquivo foi validado. Informamos que arquivos menores têm sido validados mais rapidamente.

     Conforme descrito no Art. 6º da Instrução Normativa 11, o estabelecimento não poderá ser penalizado por problema que fuja à sua governabilidade:

Art. 6º Não deverão ser objeto de autuação pelo órgão de vigilância sanitária competente os problemas decorrentes de dificuldades técnicas temporárias, entendidas como dificuldade de natureza operacional ocorrida no sistema, caracterizado como falha, interrupção ou ausência de comunicação na transmissão de dados e informações por período igual ou superior a 24 horas.


4 - Erro na transmissão de arquivos XML e problemas com autenticação

     O certificado de segurança do site do SNGPC venceu em 18/10/2008. É premissa que o SNGPC funcione em ambiente seguro, portanto, sem o certificado, a autenticação no sistema e a transmissão de arquivos não funcionaram corretamente. A área responsável promoveu a renovação do certificado e os serviços foram restabelecidos em 22/10/2008.

     O SNGPC também exibiu uma mensagem solicitando que determinado arquivo recebido, fosse reenviado por impossibilidade de validação: "O Arquivo XML nao pode ser validado, favor reenviar." Este foi um problema momentâneo e já se encontra solucionado, caso esta mensagem apareça no relatório “status de transmissão”, favor reenviar o arquivo.


5 - Dúvidas sobre AFE e AE

     Temos recebido e-mails de usuários que solicitam esclarecimentos sobre Autorização de Funcionamento de Empresa e Autorização Especial.

     Para o esclarecimento de todas as dúvidas em relação a estes documentos, foi criada e divulgada em 23/04/08, uma página específica que reúne todas as informações para que as Farmácias e Drogarias possam compreender e buscar adequação destes documentos, caso os mesmos encontrem-se com problemas.

     Segue o endereço para acesso à página:
      http://www.anvisa.gov.br/inspecao/farmacias/index.htm

6- Dúvidas sobre Cadastro de Empresas

     O cadastro de empresa é o primeiro passo para que se possa ter acesso ao SNGPC. Empresas já cadastradas na Anvisa não necessitam realizar novo cadastro, mas precisam estar com o cadastro atualizado.

     Muitas dúvidas sobre cadastro surgiram principalmente na época de lançamento do SNGPC. Para o esclarecimento destas dúvidas foram incluídas várias telas de explicações nos passo a passos e várias perguntas freqüentes no hotsite do SNGPC.
     http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp

     Após a conclusão do cadastro, várias informações somente poderão ser alteradas com a realização de peticionamento eletrônico. Devido a isso é necessária toda a atenção no momento de realização do cadastro.

     Seguem os números das perguntas freqüentes específicas sobre cadastro: 41, 42, 44, 45, 46, 47, 57, 58, 59, 60, 61 e 62.


7 - Certificado de Escrituração Digital

     Segue o artigo da RDC 27/2007 que fala sobre o Certificado de Escrituração Digital:

Art. 7º Efetivado o credenciamento do estabelecimento junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, o Certificado de Escrituração Digital emitido pelo próprio sistema informatizado deve ser impresso e permanecer à disposição no estabelecimento, para fins de fiscalização.

     Este certificado somente conseguirá ser gerado pelo Farmacêutico Responsável Técnico caso haja no computador um software compatível com arquivos de extensão “pdf”. As orientações de como gerar e imprimir o Certificado estão descritas nos passo a passos existentes no hotsite do SNGPC.

     Esclarecemos que o Certificado de Escrituração Digital marca o momento em que o estabelecimento adere ao SNGPC e, portanto, contém o nome do Farmacêutico RT existente no momento do credenciamento.

     Em 24/04/2008 foi divulgado um esclarecimento sobre Certificado de Escrituração Digital:
     http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/noticias.htm


8- Correção de Certificado de Escrituração Digital

     Lembramos que o SNGPC busca as informações existentes no cadastro da empresa para a geração do Certificado de Escrituração Digital. Se houver erro em alguma informação no cadastro, esta informação precisa ser corrigida para que o Certificado possa buscar a informação correta.

     O gestor de segurança da empresa deve acessar o cadastro e verificar se a informação contida está correta, caso não esteja ele deve providenciar a correção. A maior parte das correções de cadastro deve ser realizada por peticionamento eletrônico.

     Somente após a correção do cadastro, é que o Farmacêutico deve enviar um e-mail para sngpc.controlados@anvisa.gov.br solicitando a exclusão do Certificado existente (incorreto) para que ele então consiga gerar um novo Certificado (correto).

     Não é possível realizar correção no Certificado sem que a correção já esteja realizada no Cadastro da Empresa.


9 - E-mails não cadastrados

     Para que o Responsável Técnico ou o Responsável Legal (RL)* possam acessar o SNGPC, os seus respectivos e-mails e senhas precisam ser definidos no cadastro da empresa. As senhas são pessoais e intransferíveis.

     Após o cadastro dos e-mails e senhas, é necessária a atribuição de perfil a estes usuários. O perfil é atribuído pelo gestor de segurança por meio de acesso ao Sistema de Segurança. Estas etapas são determinantes para que possa ser realizado o acesso ao SNGPC.

     O passo a passo 1 de 3 ilustra estas etapas em detalhes:
     http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/passo_passo.htm

* O RL possui acesso somente à tela específica para associar e desassociar RT.

10 - Inventário

     O inventário inicial é o credenciamento ao SNGPC, este inventário é realizado diretamente pelo site da Anvisa através do endereço: https://sngpc.anvisa.gov.br/.

 No momento da realização do inventário deve ser digitado todo o estoque de medicamentos e de substâncias sujeitas a controle especial existentes na Farmácia ou Drogaria. Muita atenção nesta etapa, o SNGPC trabalha com as seguintes unidades de medida: Miligrama, Mililitro e Unidade (U). A quantidade a ser digitada deve ser exatamente a existente em estoque, temos recebido e-mails onde os RT´s erram nas conversões, exemplo:

     Quantidade em estoque: 1 kg da substância X
     Quantidade a ser digitada no inventário: 1.000.000 de miligramas da substância X

     Somente após a confirmação do inventário inicial será possível o envio de arquivos XML; alguns usuários tentam enviar arquivos XML sem a confirmação do inventário, o que não é possível.

     Muitos softwares exigem que seja realizada uma alimentação de todos os medicamentos e/ou substâncias existentes em estoque, porém, mesmo que seja necessário "inventariar" o estoque dentro do software é imprescindível que o inventário seja confirmado via internet: https://sngpc.anvisa.gov.br


11 - Mensagem de erro

     As mensagens de erro são mensagens exibidas pelo SNGPC quando há algum problema e variam conforme as explicações abaixo:

Motivos das mensagens de erro no momento do envio do arquivo XML:
  • arquivo programado incorretamente pelo desenvolvedor de software;
  • arquivo que não está em padrão XML;
  • datas não seqüenciais;
  • repetição de períodos já enviados;
  • arquivo anterior ainda não validado.


Motivos das mensagens de erro no momento do acesso ao SNGPC:
  • AFE/AE canceladas;
  • Falta de cadastro e ou perfil do Farmacêutico RT;
  • Falta de cadastro e ou perfil do Responsável Legal;
  • CNAE que não seja de Farmácia ou Drogaria;
  • Inventário associado a outro RT.


Motivos das mensagens de erro após a validação do arquivo XML:
  • Problemas com o conteúdo do arquivo XML;
    • Exemplo de um dos problemas: erro de cadastro do medicamento no software do estabelecimento, o número de registro cadastrado apresenta-se com menos de 13 dígitos. O arquivo que c ontém esta informação não será aceito, aparecerá no relatório "status de transmissão" uma mensagem dizendo que o medicamento não foi encontrado na base de dados da Anvisa.
  • Impossibilidade de validação do arquivo XML.

     Foi criado um glossário para a ajuda na interpretação destas mensagens:
     http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/mensagens_de_validacao.htm

     Existem mensagens de alerta exibidas pelo SNGPC que não impedem o acesso. Elas acontecem por motivo de AFE e/ou AE com validade expirada ou inexistente, para continuar o acesso basta clicar em "ok".

     Explicações detalhadas sobre cada uma das mensagens encontram-se nos passo a passos do SNGPC:
     http://www.anvisa.gov.br/sngpc/passo_passo.htm

     As perguntas e respostas nº 104, 105,108 e 111 contém os principais problemas que podem acontecer nas fases de recebimento, validação e aceitação ou não de um arquivo XML:
     http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/perguntas.htm


12 - Senha incorreta ou bloqueada

     Muitos usuários realizam contato por e-mail para solicitar alterações de e-mails e senhas. Seguem orientações atualizadas sobre como recuperar senha e trocar e-mails:

  • Esquecimento de senha - Se você não souber a senha cadastrada para a empresa, utilize a ferramenta “esqueci minha senha”. Assim, será enviada para o e-mail cadastrado uma mensagem com instruções para recuperar o acesso ao cadastro.
  • Não lembra qual e-mail foi cadastrado - Se você não souber qual e-mail foi cadastrado, não conseguirá utilizar a ferramenta "esqueci minha senha". Entre em contato pelo e-mail cadastro.sistemas@anvisa.gov.br para que lhe seja informado o e-mail cadastrado.
  • A ferramenta "esqueci minha senha" não enviou o e-mail - Se você informou o e-mail cadastrado, mas a ferramenta não enviou mensagem para o e-mail, entre em contato com a Anvisa (cadastro.sistemas@anvisa.gov.br) a partir do e-mail cadastrado para sua empresa.
  • O e-mail cadastrado deixou de existir - Se for necessário substituir o e-mail da empresa, entre em contato pelo e-mail cadastro.sistemas@anvisa.gov.br. Informe o CNPJ e o CNAE cadastrados para sua empresa. Além disso, informe os seguintes dados do responsável legal: nome completo, CPF, data de nascimento e nome da mãe. Atenção: não pode ser atribuído um e-mail que já existe em outro cadastro.

13 - Melhorias no histórico de movimentações

     Em 16/10/2008 divulgamos algumas melhorias que foram implantadas no relatório "Histórico de Movimentações". Dentre as melhorias implantadas, está uma nova forma de se demonstrar a evolução dos estoques a partir das movimentações contidas nos arquivos XML recebidos, validados e aceitos.

     Para acesso aos detalhes destas melhorias, basta acessar o link notícias do hotsite:
     http://www.anvisa.gov.br/sngpc/noticias.htm


14 - Inclusão de Inibidores da COX2 no SNGPC

     Em 12/11/2008 foi divulgada uma Nota Técnica com as orientações para a inclusão dos inibidores seletivos da COX-2 no SNGPC. Esta nota orienta o procedimento a ser tomado com estoques antigos e novos destes medicamentos e substâncias.

     A Nota Técnica está disponível na página principal do hotsite do SNGPC:
     http://www.anvisa.gov.br/sngpc/index.asp


15 - Informação sobre inconsistências

     Foi criada e divulgada em 04/09/2008 uma ferramenta para consultar se um medicamento está ou não inconsistente
https://sngpc.anvisa.gov.br/ConsultaMedicamento/index.asp. A pergunta nº 90 do link perguntas freqüentes, orienta como tratar um medicamento que não possui mais inconsistência.

     Segue a transcrição da pergunta 90:

90.Como faço para incluir no SNGPC medicamentos que estavam inconsistentes e foram resolvidos pela ANVISA?

Após a solução de um medicamento inconsistente pela ANVISA, o Responsável Técnico (RT) deve esgotar, no livro, o estoque deste medicamento e começar a movimentá-lo no SNGPC, somente quando for realizada a próxima compra.

Visando facilitar a rotina dos Farmacêuticos, a entrada deste medicamento no SNGPC será então comunicada via XML e não mais com a finalização e reabertura de inventário.

Está disponível uma ferramenta para consulta de números de registros de medicamentos na base de dados da ANVISA: https://sngpc.anvisa.gov.br/ConsultaMedicamento/index.asp. Para realizar a consulta, deve-se digitar o número de registro, sem pontos e traços, e em seguida clicar em consultar. Se a informação encontrada estiver correta, significa que este medicamento não possui inconsistência.


16 - Nome da empresa não aparece no momento do login no SNGPC

    Alguns usuários (RT e/ou RL) têm enviado e-mails com a seguinte reclamação: ao tentar entrar no SNGPC com e-mail e senha, a tela “Selecione a Empresa a ser representada” aparece com o campo “Empresa” em branco, impedindo a continuidade do acesso.

     Este erro acontece pois o usuário está “bloqueado” e o bloqueio é ocasionado pelo preenchimento de um campo de data para expiração da senha do usuário. Este campo, “expira em”, existe no Sistema de Segurança e o Gestor de Segurança o preencheu no momento da inclusão do usuário. Não se trata de um campo com preenchimento obrigatório, porém, uma vez preenchida a data de expiração, o usuário fica bloqueado quando a mesma expira.

     Para desbloquear o usuário, o Gestor de Segurança deve acessar o Sistema de Segurança pelo site da Anvisa http://www.anvisa.gov.br na opção Serviços/Atendimento e Arrecadação Eletrônicos. Na opção “Manter usuários”, ele deve localizar o seu cadastro e apagar ou alterar a data de expiração para uma data futura. Em seguida, ele deve retornar a tela anterior e clicar em Desbloquear ao lado de seu nome/e-mail.